椎骨終板と 3D プリントされた患者の間の接触面の評価

Scientific Reports volume 12、記事番号: 12505 (2022) この記事を引用

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生体力学の研究。 CT スキャン 3D 終板再構成を使用して、3D プリントされた患者固有のケージの接触面の性能を、市販のケージの接触面と比較して評価します。ケージの沈下リスクを軽減するために、デバイスと終板の間の接触面を改善するこれまでの戦略が採用されてきました。患者専用のケージが役立つように使用されてきましたが、このアプローチの有効性を評価したのは有限要素研究だけです。ケージの生成に使用される CT スキャン終板画像と実際の骨終板の解剖学的構造の間には不一致があり、ケージの性能が制限される可能性があります。死体モデルを使用して、3D プリントされた患者固有のケージとエンドプレート間の不一致の可能性を調査し、それらを市販のケージ (Medtronic Fuse および Capstone) と比較します。接触面積と接触応力を結果として使用しました。 PS ケージを Capstone ケージと比較した場合、得られた平均接触面積はそれぞれ 100 ± 23.6 mm2 および 57.5 ± 13.7 mm2 でした (p < 0.001)。 Fuse ケージと比較した場合、平均接触面積はそれぞれ 104.8 ± 39.6 mm2 と 55.2 ± 35.1 mm2 でした (p < 0.001)。患者専用のケージにより、インプラントと終板表面の間の接触面積が改善され、LIF 手術中の接触応力とインプラントの沈下リスクが軽減されます。

腰椎椎体間固定術（LIF）は、腰椎のさまざまな病状を治療するために広く使用されていますが、いくつかの合併症が報告されています1、2。ケージが隣接する椎体の一方または両方の終板を貫通するときに定義されるインプラントの沈下は、依然として克服すべき最も一般的な課題です。分節前弯の喪失、椎間孔圧迫の再発、不安定性、および痛みを引き起こす可能性があります3。沈下発生率を減らすには、異なるケージ素材の使用、より大きなケージの設置を可能にする代替外科的アプローチ、ケージと椎体終板間の総接触面積の増加など、いくつかの戦略を使用できます4,5。 6.

ラピッドプロトタイピング（RP）は、椎体間固定装置と終板の間の接触面積を増やすためのオプションの 1 つです。これにより、患者の終板骨の解剖学的構造に適合する三次元（3D）カスタマイズされたインプラントの開発が容易になり、市販のインプラントと比較して接触面積が増加します7、8。この戦略は、後椎体間固定術 (PIF) ケージを使用する後方アプローチにおいて重要な役割を果たします。これは、切開窓が小さいため、椎間板腔内に配置できるサイズが制限されるためです。

一部の論文では、有限要素 (FE) モデルを使用して LIF のコンフォメーションインプラントの有効性を研究しています9、10、11 が、デジタル 3D 骨モデルとデジタル 3D ケージモデルの間の断面積は完全に一致しています。終板の準備とインプラントの製造上の制限により、臨床シナリオでは起こらないと予想されます。

クリニックのコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンプロトコルで使用される設定は、解像度の制限により、カスタマイズされたインプラントモデルに制限を引き起こす可能性があります 12。また、部品の向きや層の厚さなどの 3D プリンタの処理パラメータも、3D の最終的な解像度に影響を与える可能性があります。印刷デバイス13、14。デジタル的には、インプラントと骨のモデルは一致するかもしれませんが、結果として得られる 3D プリントされたインプラントと実際の骨の表面には不一致が生じるでしょう。PS ケージは、デジタル的に計画された位置とまったく同じ位置に配置する必要があります。直観的には、患者固有 (PS) 設計では接触面積が大きくなるはずですが、実際の重要性は、in vitro モデルではあまり臨床的ではない有限要素モデルでのみ知られています。

本研究では、死体モデルを使用して、椎体終板の接触面積を増やすための 3D プリントされた患者固有のケージの能力を調査し、その性能を市販のケージと比較しました。

研究倫理委員会の承認（ウェスタン大学保健研究倫理委員会 #115303）の後、5 つの完全な（n = 5）未確認脊椎死体標本が、医学研究と教育に死体を提供するドナー組織を通じて購入されました。研究中に実行されたすべての手順は、推奨される安全プロトコルに従って、死体および生体力学の研究に関する施設のガイドラインと規制に従って行われました。患者の身体または死体標本を教育、研究、科学目的で使用することを許可するインフォームドコンセントがドナー団体によって近親者から得られています。

骨腫瘍や骨折を除外し、セグメンテーションプロセスのための画像取得を行うために、標本は CT スキャンにさらされました。可能な限り臨床シナリオを再現するために、標本は凍結保存され、スキャンプロセス中は軟組織は無傷のままでした。

その後、以前の研究で説明したように、脊椎を L1 から L5 まで分離し、同様の方法で準備しました。軟組織を除去するには、メス、キューレット、および骨膜エレベーターを使用した穏やかで鋭い切開を組み合わせて使用しました。軟骨終板を除去する際には、下にある骨終板への損傷を避けるために特別な注意を払いました。軟組織を除去した後、骨を室温で乾燥させ、頭蓋終板を地面と平行にしてセメントに埋め込みました（図1）。

生体力学的試験のためにセメントに埋め込まれた L5 椎骨。

オープンソースソフトウェア 3D スライサー (バージョン 4.10.2) を使用して、CT デジタルイメージングおよび医療コミュニケーション (DICOM) ファイルをインポートして、椎骨 3D メッシュモデルを作成しました。

関心領域は、0.625 mm のスライス厚の骨再構成からのデータを使用して、腰椎 (L1 ～ L5) の周囲に作成されました。各終板モデルは、3D スライサーのセグメントエディターの「シードから成長」拡張機能による半自動セグメンテーションを使用して作成されました (図 2)。骨と軟組織は、さまざまなハウンズフィールド単位 (HU) に基づいて抽出されました。セグメンテーションの欠陥は、最終的なセグメンテーションモデルと元の CT スキャン再構成を慎重に比較しながら、必要に応じてシードを変更することで修正されました。また、椎骨の輪郭を反映した 2 mm の外部シェルが作成され、テスト中にケージを目的の位置に配置するためのガイドとして使用できるようになりました (図 1)。

3D スライサーを使用した腰椎の 3D セグメンテーションの例。各椎骨ファイルは個別のファイルとして保存されました。

我々は、単一の著名な医療機器会社サプライヤー (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.、米国テネシー州メンフィス) から提供された 2 種類の市販の椎間 LIF ケージを使用しました。 1 つはチタン合金で作られ、円筒形をしていました (Fuse Spinal System)。もう 1 つは PEEK で作られ、長方形の形状をしていました (Capstone PEEK Spinal System) (図 3)。

ヒューズケージ (A、B) とキャップストーンケージ (C、D) の上面図と側面図。

リバースエンジニアリングプロセスを使用して、市販のケージの寸法と機能を再現しました。沈下試験用に修正されたインプラントモデルは、CAD 3D モデリングソフトウェア (SolidWorks 2019、Dassault Systemes Solidworks Corp.) で設計されました。それらは、最初は完全なインプラントとして設計され、その後、インプラントを試験機に取り付けることができるようにサポートベースを追加できるように半分に切断され（図 4）、円筒形ケージモデルと長方形ケージモデルは対応します。ファイルは STL ファイルとしてエクスポートされました。

オリジナルのヒューズおよびキャップストーンケージ (a、b)、完全なインプラント CAD モデル (c、d)、および生体力学試験に使用された CAD モデル (f、g) の写真を示す画像。

椎骨モデルと円筒ケージモデルを STL 編集ソフトウェア (Netfabb、Autodesk Inc、カリフォルニア州サンラファエル) にインポートしました。 2つの複製された市販のインプラント（左と右）は、その形状がLIF手術中に配置されるのと同様の位置で各椎骨の上終板と重なるまで終板ごとに平行移動され、これにより死体の骨でテストされる領域が決定されました。。その後、ブール減算操作を実行して、椎骨ごとに 2 つの患者固有の LIF ケージと終板ガイドを作成しました (図 1 および 5)。

ケージの計画位置の前面および上面図 (a、b)、ブール演算の前面および斜視図 (c、d)、およびブール演算後の中空椎骨と形状インプラントの側面および前面図 (e、f) 。

患者固有のケージ、修正された円筒形および長方形のケージを含むすべての STL ファイルを FormLabs PreForm ソフトウェアにインポートし、Form 2 プリンター (FormLabs、マサチューセッツ州サマービル) を使用して印刷しました。解像度を向上させるために、層の厚さを 50 ミクロンに設定しました。材料を標準化するために、すべてのモデルはガラス繊維で強化された硬質樹脂 (FormLabs、マサチューセッツ州サマービル) で印刷され、変形に強く、PEEK と同様の弾性率を備えています。

利用可能な 25 個の椎骨のうち 18 個がテストに利用されました。これは、感圧フィルムを使用した以前に発表された論文と同様のサンプルサイズです 16,17。解剖された 25 個の腰椎から 4 個の椎骨が除外されました。これは、死体採取プロセス中に損傷を受けていたためです。さらに 3 つの椎骨が除外されました。1 つは以前の骨折によるもの、もう 1 つはシュモール結節によるもの、そして 3 つ目の椎骨はポッティング中に損傷したものです。次に、18 個の椎骨をそれぞれ 9 個の椎骨からなる 2 つのグループに分割しました。グループ 1 では患者固有のキャップストーンと複製された Capstone を比較し、グループ 2 は患者固有の Fuse と複製された Fuse を比較しました。各椎骨の左側と右側は、患者固有のケージと複製された市販のケージの両方でテストされ、比較グループあたり 18 個のサンプルが可能になりました。

感圧測定フィルム（米国ニュージャージー州ホワイトハウスステーションの圧力メトリクスの「超超低」富士フイルム）を、各ケージ椎骨構造体の界面に挿入した。シートを３０ｍｍ×３０ｍｍの正方形に切断した。富士フイルムの指示薬層はエンドプレートの上部に配置され、酸層は指示薬層の上に配置されました (図 6)。 3D プリントされたガイドを使用して、理想的なケージの位置を決定しました (図 1)。電気機械試験機 (Instron 5967、米国マサチューセッツ州ノーウッド) を使用して、ケージを椎骨終板上で 100 ニュートン (N) の力で 30 秒間軸方向に圧縮して、一貫した染色を取得しました。エンドプレートへの損傷を避けるために、100 N の力が選択されました。手術で同様の条件を再現するために、すべてのケージに骨移植片を詰めました。最後に、各テストの後にエンドプレートの表面を徹底的に検査し、次のテストを妨げる可能性のある表面状態を評価しました。

(a) PS ケージを使用して理想的なケージの位置を決定しました。(b) 富士フイルムを所定の位置に設置しました。(c、d) PS と市販のケージを富士フイルム上で圧縮しました。

負荷を取り除いた後、富士フイルムシートをエンドプレートの上部から注意深く取り外しました。その後、デスクトップスキャナ (Hewlett-Packard、HP ENVY 4520) を使用して、富士フイルムインジケーター層の接触領域を 1200 dpi (ドット/インチ) の jpeg 形式でスキャンしました (図 7)。終板に接触していたケージの最大接触面積は、ImageJ ソフトウェア (バージョン 1.52、米国国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州、米国) を使用して計算されました。平均接触応力は、加えられた力（100 N）を測定された接触面積で割ることによって得られ、メガパスカル（MPa）で報告されました。

各ケージの接触領域のサンプル画像。

すべての統計分析は、IBM SPSS バージョン 26 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。各グループのケージ間の比較は、マンホイットニー U 検定を使用して行われました。統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。

#115303、ウェスタン大学健康研究倫理委員会。

PS ケージを複製 Capstone ケージと比較したグループ 1 では、得られた平均接触面積はそれぞれ 100 ± 23.6 mm2 および 57.5 ± 13.7 mm2 でした。グループ 2 では、PS ケージを複製された Fuse ケージと比較しました。平均接触面積はそれぞれ 104.8 ± 39.6 mm2 と 55.2 ± 35.1 mm2 でした。どちらのグループでも、PS 平均接触面積は、Capstone および Fuse ケージの接触面積とは大きく異なりました (p < 0.001) (表 1)。

グループ 1 では、Capstone ケージの平均接触応力は PS ケージより 73% 高かった (1.84 vs. 1.06 MPa、p < 0.001))、グループ 2 では、Fuse ケージの平均接触応力は PS ケージより 122% 高かった(2.44 対 1.10 MPa、p < 0.001)。

各ケージの理論上の最大接触面積は 220mm2 でした。富士フイルムの分析によると、PS ケージを組み合わせた平均接触面積は総面積の 46.5% (平均 = 102.4mm2) でした。 Capstone ケージと Fuse ケージの接触面積は、それぞれ、可能総面積の 26.1% と 25.1% でした。

この研究では、LIF 患者専用ケージは、市販の LIF ケージと比較して、ケージと終板の間の接触面積を最大 74% 増加させたことがわかりました。これにより、エンドプレート全体での荷重分散が向上し、ケージの総面積がより有効に活用されるようになり、その結果、接触応力が大幅に低下しました。

生体力学的研究6では、ケージのサイズを大きくすると接触面積が大きくなるため、沈下に必要な力が増加することが示されていますが、LIFケージの長さだけを長くした場合、沈下に必要な力は実質的に増加しないことがわかりました。保持器の長さに関係なく、接触面積が保持器のくぼみに制限されるため、これは保持器の設計に起因すると考えられます。

接触面積と圧力の分析は、医療機器の生体力学的挙動と人骨との相互作用を理解するために不可欠です。この相互作用に関する知識は、将来の医療機器の設計を改善するための指標を提供できます。患者固有の椎体間固定装置の開発に関しては、終板全体の応力分布を評価するための有限要素モデルが研究されてきました9、10、11。彼らは、終板表面の解剖学的構造に適合するデバイスが、終板応力と沈下リスクの軽減を促進することを発見しました。 Patel10 は、終板の自然な凹面形状により、非立体構造インプラントでは高応力集中が終板とデバイスの境界面の端に位置することを示し、市販のケージの接触解析に関する我々の発見を裏付けています。

終板の輪郭に完全に一致することを前提とした有限要素の患者固有のモデルとは対照的に、当社の 3D プリントされた患者固有のケージは同じ有効性を持たず、目に見えない完璧な一致を達成するインプラントの製造における現実世界の課題を示しています。コンピューターモデルで。富士フイルムの圧縮テスト中に、テストされた PS ケージのいずれもケージ領域の 100% を染色しませんでした。しかし、接触面積が 100% でなくても、患者固有の形状を利用したインプラントでは、市販のケージと比較して、患者固有のケージを使用した場合の接触応力がより低い接触応力をもたらす、有意に多くの染色面積が得られることが結果から証明されました。ケージと終板が完全に一致していないのは、おそらく CT スキャンの限界に関連していると考えられます。画質は画像パラメータの選択によって決まります12。この研究では、CT 3D 椎骨再構築によって開発されたケージ間の不一致を評価するために、典型的な臨床腰椎画像取得プロトコルが使用されました。カナワティら。 18 は、3D CT ベースの椎骨モデルと 3D スキャンされた死体の骨を比較し、モデル間に優れた幾何学的重複があることを発見しました。それでも、CT 3D モデルの体積は骨よりも大幅に大きく、CT 画像と骨のサイズの間に不一致があることがわかりました。私たちの文献レビューでは、終板の CT 画像解像度と骨終板の輪郭の間の考えられる違いを調査した研究は特定されませんでした。

それにもかかわらず、この研究には限界があります。まず、感圧フィルムは整形外科の生体力学の研究に広く使用されていますが、取り扱い、画像処理、温度と湿度の感度、圧力のしきい値設定に関連するいくつかの制限があります19。この研究では、「超超低」富士フイルムが使用され、圧力範囲は 0.19 ～ 0.6 MPa でした。テスト中のエンドプレートへの損傷を避けるために、ケージに加えられる力は 100 N に制限されているため、一部の接触点では最小しきい値に達していない可能性があり、総接触面積は過小評価される可能性があります。同時に、テスト中のフィルムの折り目により、誤検知の接触領域が発生する可能性があります。また、富士フイルムの低圧力範囲により、汚れの強度は最大能力でも均一であったため、画像処理中に応力分布や高圧領域を区別することができませんでした。接触の有無のみが報告された。

第二に、これは体外死体研究です。したがって、終板の洗浄に伴う細心の注意を払ったプロセスは、手術中に生体内で再現されない可能性があり、最終的な終板の外観に歪みが生じる可能性があります。さらに、印刷プラットフォームでのデバイスの方向の単なる変更が樹脂の硬化プロセスに関連した歪みを引き起こす可能性があるため、3D 印刷プロセス自体がケージの最終的な外観に誤差を追加する可能性があります。 FormLabs の硬質樹脂は、PEEK の弾性率と同様の弾性率を持ち、強い力がかかったときの変形に強く、実験室でのテストにより実用的であるため、この研究ではすべてのケージのプリントに使用されました。また、検査中にケージを理想的な位置に配置してパフォーマンスを向上させることは、臨床シナリオでは画像サポート（術中ナビゲーションなど）なしでは不可能です。

上述の制限にもかかわらず、本研究では、後方アプローチから挿入されるLIFケージなどの小型の3Dプリントされた患者固有のデバイスが、終板とインプラントの接触の計算モデルで説明されるのと同様の接触面積の増加を反映するかどうかを調査することを提案しました。。この研究では、CT ベースの 3D 椎骨モデルと実際の終板の解剖学的構造の間に不一致が存在することが実証されました。それでも、LIF 患者専用ケージは、市販の「フリーサイズ」のケージよりも大きな接触面積を実現できます。

本研究で示されているように、制御された環境で使用される患者専用のケージは、インプラントと終板表面の間の接触面積を最大化することができ、接触応力と LIF 手術中のインプラント沈下リスクを軽減します。私たちの研究で使用されたCTスキャンと3Dプリンターの解像度によってもたらされる制限は、ケージの性能に影響を与えましたが、医療画像モダリティと3Dプリンティングデバイスの改善により、この障壁は打ち破られる可能性があります。

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、倫理上の制限により一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。

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このプロジェクトは、ローソン社内研究基金を通じて資金提供を受けました。

整形外科と脳神経外科の複合脊椎プログラム、ロンドン健康科学センター、ビクトリア病院、800 Commissioners Road E (RM A6-144)、ロンドン、オンタリオ州、N6A 5W9、カナダ

レナン・ホセ・ロドリゲス・フェルナンデス、ファワズ・シディキ、パルハム・ラスリネジャド、クリストファー・スチュワート・ベイリー

ウェスタン大学シューリッヒ医学部、ロンドン、オンタリオ州、カナダ

レナン・ホセ・ロドリゲス・フェルナンデス、ファワズ・シディキ、パルハム・ラスリネジャド、ラドバン・ズデロ、クリストファー・スチュワート・ベイリー

ローソン健康研究所、ロンドン、オンタリオ州、カナダ

レナン・ホセ・ロドリゲス・フェルナンデス、アーロン・ジー、ファワズ・シディキ、パルハム・ラスリネジャド、ラドバン・ズデロ、クリストファー・スチュワート・ベイリー

ウェストミード病院、シドニー、ニューサウスウェールズ州、オーストラリア

アンドリュー・ジェームス・カナワティ

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RJRF: 概念化、方法論、ソフトウェア、調査、データキュレーション、数値、原案、レビュー。 AG: 概念化、方法論、ソフトウェア、調査、データキュレーション、数値、原案、レビュー。 AJK: 概念化、方法論、ソフトウェア、調査、データキュレーション、原案およびレビュー。 FS: 概念化、方法論、監督、プロジェクト管理。 PR: リソース、レビュー、編集、監督、プロジェクト管理。 RZ: リソース、データキュレーション、レビュー、編集、監督、プロジェクト管理。 CSB: リソース、レビューの執筆、編集、監督、プロジェクト管理。

レナン・ホセ・ロドリゲス・フェルナンデスへの通信。

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フェルナンデス、RJR、ジー、A.、カナワティ、AJ 他椎骨終板と 3D プリントされた患者固有のケージと市販のケージとの間の接触面の評価。 Sci Rep 12、12505 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-16895-9

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受信日: 2022 年 4 月 24 日

受理日: 2022 年 7 月 18 日

公開日: 2022 年 7 月 22 日

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